治験ボランティア

治験ボランティアとは

治験ボランティアをしたら儲かったなどと聞くことがあります。
さて、治験とは何でしょうか?まとめてみました。

 

治験とは「治効とも言われ、治療のききめ」を意味すると辞典には説明されています。
治験ボランティアは、臨床試験などとも言って、医薬品や健康食品などが効果が本当にあるのか、人体に使用して問題がないのかを調べる試験のことを言います。

 

ネットで調べて見るとかなりの数が「治験」でヒットします。それだけ治験の知名度が高いということだと思います。治験を募集する情報サイトも多く存在し、NPO法人が主体となり募集を行っているサイトもあります。

 

治験は、医薬品や健康食品等を開発する際の臨床例として試験をしたい場合に行われます。実際の例としては、健康な男女への治験は当然のことながら、血圧が高めだったり、太り気味だったり、体脂肪やコレステロール値が高めだったりと生活習慣病の人に対する治験が多い傾向にあります。

 

日本の人口の大半がメタボだと言われているので当然と言えるのではないでしょうか。また、他にも便秘や糖尿病、花粉症といった方の治験も多いです。

 

 

 

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厳格なルールで実施

また、治験は厚生労働省の定めた厳格なルール(GCP)に従って行われています。このルールでは、医師からの説明を受けて参加される方が納得されて同意するというインフォームドコンセントが重要視されています。

 

GCP:Good Clinical Practice の略で「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」のことです。現在医薬品を開発している、ヨーロッパや米国ならびに日本では各国で開発された新薬が、各国で実施される臨床試験(治験)の質を均一化し、国際的に適用するルールを策定された。日本のGCPは、1997年に発令され薬事法に裏づけされていて、違反すると法律違反となります。

 

GCPでは

 

・治験実施にかかわる責任主体 → 製薬メーカー
・治験実施の責任 → 各医療機関の「治験責任医師」
・治験実施の適正、被験者への倫理 → 「治験審査委員会」(IRB)が審査
・治験データーの管理、調査の義務化。
※詳細は厚生省令第28号「新GCP」をご覧ください。

 

■治験ボランティア
1.治験ボランティアに参加・登録する。
2.登録後、参加できる治験があると場合、健康診断を行う。
3.担当医師より、その治験の詳細が説明。本人が納得、同意すると参加となる。
  ※治験実施中の取り止めは可能。
4.スケジュールに従った服薬・採血・採尿が行われる。
  ※他の時間は自由な時間として普段の生活をすることができる。
5.治験が終了すると、製薬会社より謝礼(治験協力費)が支払われる。
  ※治験は、法的にはアルバイトではありませんが、有償のボランティアです。
  ※万が一副作用等が出た場合は、適切な治療が施されます。

 

 

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